近日，甘肅省藥品監督管理局審評認證中心就蘭州博晟康源藥業(yè)有限公司關(guān)于申請《藥品生產(chǎn)許可證》事項及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查的申請進(jìn)行了現場(chǎng)檢查并提出相關(guān)整改建議。

檢查組一行聽(tīng)取了博晟康源公司各崗位人員、檢查路線(xiàn)、相關(guān)品種概況及藥品GMP實(shí)施情況。同時(shí)，深入研發(fā)區、生產(chǎn)區、質(zhì)量控制區、倉庫，依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》及附錄相關(guān)規定，按照責任分工，以生產(chǎn)工藝及質(zhì)量保證為主線(xiàn)，從人、機、料、法、環(huán)等多方面進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，并對檢查風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評定。

此次檢查既是省藥監局對專(zhuān)精特新化工產(chǎn)業(yè)孵化基地入駐企業(yè)的日常質(zhì)量管理的考察，也是孵化基地完善質(zhì)量管理體系建設的一次難得機遇。同時(shí)，希望博晟康源公司以此次檢查為契機，在總結成功經(jīng)驗的基礎上，尋找差距與不足，建立健全常態(tài)化檢查管理機制，加強生產(chǎn)管理各環(huán)節的日常自查力度，嚴格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，用心造好藥！